Fatti

La [A. AG] è titolare dell'autorizzazione del medicamento [B.], autorizzato da Swissmedic e figurante nell'elenco delle specialità (EMS). Contiene il principio attivo C. secondo l'EMS, rispettivamente D. secondo il foglio informativo, e serve al trattamento di E.

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha sottoposto [B.] con circolare del x alla revisione triennale delle condizioni di inserimento nell'EMS e ha richiesto in particolare informazioni sull'economicità, segnatamente sul confronto terapeutico trasversale (CTT). La [A. AG] ha proposto come medicamenti di confronto [F.], [G.], [H.], I. e J. L'UFSP ha dapprima accettato questi medicamenti, ma poi ha cambiato posizione e, in analogia ad altri medicamenti, ha separato le gamme Oral e OralRetard. Il CTT di B. (gamma OralRetard) doveva essere effettuato solo con [H.] e I. (anch'essi OralRetard); [F.], [G.] e J. (gamma Oral) sono stati esclusi.

Non essendo le parti giunte a un accordo, l'UFSP ha ridotto con decisione del x i prezzi di vendita della ditta rispettivamente i prezzi al pubblico di B. Il Tribunale amministrativo federale ha respinto il ricorso con sentenza del 16 settembre 2020.

La [A. AG] insorge con ricorso in materia di diritto pubblico e chiede l'annullamento della sentenza dell'istanza precedente e della decisione dell'UFSP, in via subordinata il rinvio per un nuovo calcolo. L'UFSP chiede la reiezione del ricorso.

Si tratta di stabilire se l'istanza precedente abbia violato il diritto federale confermando la riduzione del prezzo, in particolare se l'UFSP abbia esercitato in modo non appropriato il proprio potere di apprezzamento nella costituzione del gruppo di confronto CTT (art. 65d cpv. 1 OAMal in relazione con gli art. 34d e 34f OPre). Il calcolo del confronto dei prezzi con l'estero (CPE) non era controverso.

Diritto

Il concetto di gamma non è definito nella LAMal, nelle ordinanze o nel manuale EMS. In ambito farmaceutico designa la gamma di prodotti di un medicamento con diverse concentrazioni di dose e forme galeniche. Secondo il manuale EMS, per ogni gamma va effettuato un CPE e un CTT separati, al fine di garantire la coerenza nell'ambito delle forme farmaceutiche, la parità di trattamento dei titolari dell'autorizzazione e la certezza del diritto.

Secondo la giurisprudenza, spetta all'UFSP stabilire quali e quanti medicamenti vadano considerati nel CTT. Non sussiste l'obbligo di costituire il gruppo di confronto sulla base di tutti i medicamenti concorrenti idonei. La suddivisione secondo la forma di commercializzazione induce a limitare il CTT a prodotti del medesimo gruppo, poiché in tal modo vengono confrontati medicamenti con lo stesso scopo terapeutico e la stessa forma galenica. Non sono riconoscibili motivi oggettivi contro questo procedimento.

Come principio vale che la forma galenica ossia l'appartenenza alla gamma è rilevante per la scelta dei medicamenti di confronto: orali con orali, a rilascio prolungato con forme a rilascio prolungato ecc. Un confronto tra gamme è ammissibile quando non esistono medicamenti di confronto nella medesima forma galenica. Una violazione dell'art. 65b cpv. 4bis OAMal e dell'art. 34f cpv. 1 OPre non è riconoscibile. L'UFSP ha inoltre precisato nelle sue circolari che, per i…