Dreijährliche Überprüfung eines Arzneimittels in der Spezialitätenliste: Therapeutischer Quervergleich mit einem patentabgelaufenen Referenzpräparat zulässig, solange das Indikationserweiterungsverfahren nicht abgeschlossen ist

Sachverhalt

Die Beschwerdeführerin, die [A. AG] , ist Zulassungsinhaberin des onkologischen Arzneimittels [X.] ® (Wirkstoff [B.] ), das seit 1. August 2005 ohne Limitierung in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt ist.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unterzog [X.] ® mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV. Die Beschwerdeführerin machte geltend, das Präparat geniesse bis 2020 Erstanmelderschutz auf Grund einer Indikationserweiterung (fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom). Sie wollte die Meldung dieser neuen Indikation per 26. Juni 2017 einreichen. Sie verlangte, dass der therapeutische Quervergleich (TQV) mit patentgeschützten Präparaten wie [Y.] ® durchgeführt werde.

Nach erfolglosen Einigungsversuchen verfügte das BAG am 14. Dezember 2017 einen TQV mit dem patentabgelaufenen Präparat [Z.] ®, stellte [X.] ® als unwirtschaftlich fest und senkte den Publikumspreis per 1. Februar 2018 (Kapseln 20 mg: Fr. 63.35; 30 mg: Fr. 86.85). Stichtag für den TQV war der 1. Juli 2017.

Swissmedic hatte im Vorbescheid vom 30. März 2017 die teilweise Gutheissung der Indikationserweiterung in Aussicht gestellt und verfügte diese am 7. Juli 2017 mit dreijährigem Erstanmelderschutz. Die EAK-Beurteilung und der Entscheid des BAG zur Indikationserweiterung standen am Stichtag noch aus. Das BAG hielt am TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung fest.

Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde mit Entscheid vom 12. März 2020 (C-612/2018) ab. Die [A. AG] führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt die Aufhebung der Verfügung, eventualiter die Rückweisung mit der Auflage, einen TQV mit Präparaten mit Schutzrechten vorzunehmen. Das BAG beantragt Abweisung.

Streitgegenstand ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie den vom BAG verfügten Preis von [X.] ® schützte.

Erwägungen

Das Bundesgericht prüft die Rechtsanwendung von Amtes wegen (Art. 106 Abs. 1 BGG) und ist an die vorinstanzliche Sachverhaltsfeststellung gebunden, ausser sie sei offensichtlich unrichtig (Art. 105 BGG). Eine offensichtliche Unrichtigkeit liegt nur bei eindeutiger und augenfälliger Unzutreffenheit vor. Die Vorinstanz hat die Grundlagen zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (Art. 32 KVG, Art. 65b, 65d, 65f KVV, Art. 34f KLV) zutreffend dargelegt.

Es bestehen zwei unabhängige Überprüfungsverfahren: Die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d KVV erfolgt für alle SL-Arzneimittel mit Stichtag 1. Juli des Überprüfungsjahres, wobei Änderungen der Vergleichspräparate nur bis zu diesem Datum berücksichtigt werden (Art. 34f Abs. 3 KLV). Das Verfahren nach Art. 65f KVV betrifft die Indikationserweiterung; dort ist für den TQV der Zeitpunkt der Verfügung massgebend und die EAK ist zu konsultieren. Bei patentgeschützten Originalpräparaten wird der TQV regelmässig mit ebenfalls patentgeschützten Präparaten durchgeführt, um die Forschungs- und Entwicklungskosten zu berücksichtigen (Art. 65b Abs. 6 und 7 KVV).

Am Stichtag 1. Juli 2017 lag für die Hauptindikation nur ein Vorbescheid von Swissmedic mit angekündigtem Erstanmelderschutz vor. Das Indikationserweiterungsverfahren nach Art. 65f KVV war noch nicht abgeschlossen, da weder eine EAK-Empfehlung noch ein BAG-Entscheid existierte. Ohne formell bewilligte Indikationserweiterung am Stichtag durfte das BAG im Verfahren nach Art. 65d KVV ein patentabgelaufenes Referenzpräparat heranziehen. Eine Bundesrechtsverletzung der Vorinstanz liegt deshalb nicht vor.

Die Beschwerdeführerin kann aus dem Erstanmelderschutz nichts Gegenteiliges ableiten. Nach der Botschaft zum Heilmittelgesetz bezieht sich der Erstanmelderschutz auf das Zulassungs-Know-how und hat nichts mit dem Patentschutz zu tun…