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Art. 3 OAMéd

Conditions d’octroi

1 Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:
  1. a. un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
  2. b. chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;
  3. c. un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;
  4. d. l’exploitation est organisée de manière appropriée;
  5. e. l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;
  6. f. un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;
  7. g. les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;
  8. h. le contrôle de la qualité est indépendant de la production;
  9. i. les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.
2 Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.
3 Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.
Fedlex · en vigueur au 15/03/2025

Non publiés, mais incontournables 5

Arrêts que le TF n'a pas publiés au recueil officiel, mais que les tribunaux citent comme des arrêts de principe.

Derniers arrêts du TF

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