Art. 5 OAMéd
Surveillance technique de l’établissement
1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
2 Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s’assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.
3 Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.
4 En concertation avec la direction de l’établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
5 Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
6 Il n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
7 Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.
Non publiés, mais incontournables 2
Arrêts que le TF n'a pas publiés au recueil officiel, mais que les tribunaux citent comme des arrêts de principe.
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Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln0 citations
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Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür0 citations
Derniers arrêts du TF
Aucun arrêt récent enregistré pour cet article.