Art. 4 AMZV
Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:
- a. im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
- b. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.
2 Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
- a. die Pharmakodynamik;
- b. die Pharmakokinetik;
- c. die Toxikologie;
- d. die Ökotoxizität.
3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
Die Leitentscheide 1
Geordnet nach der Zahl der Urteile, die sie zu diesem Artikel zitieren. Zusammenfassung: amtliche Regeste.
-
1Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix)0 Zitierungen
Nicht publiziert, aber unverzichtbar 3
Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.
-
Bronchialpastillen, Änderung der Zusammensetzung1 Zitierungen
-
1 Zitierungen
-
0 Zitierungen12.06.2020 · 0 Zitierungen
Neueste BGer-Urteile
Für diesen Artikel ist noch kein neues Urteil erfasst.