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Art. 4 OOMed

Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici

1 La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su altri modelli qualificati o convalidati:
  1. a. sono stati effettuati nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;
  2. b. sono stati pianificati e svolti conformemente all’attuale stato della scienza.
2 Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla:
  1. a. farmacodinamica;
  2. b. farmacocinetica;
  3. c. tossicologia;
  4. d. ecotossicità.
3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Fedlex · stato al 01/07/2026

Le sentenze di principio 1

Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.

  1. 1
    Ammissione di medicinali nell'elenco delle specialità (Champix)
    DTF 137 V 295
    · 11/07/2011 · 0 citazioni Riassunto

Non pubblicate, ma imprescindibili 3

Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.

  • Bronchialpastillen, Änderung der Zusammensetzung
    2C_769/2015
    · 25/05/2016 · 1 citazioni de
  • 9C_69/2011
    11/07/2011 · 1 citazioni de Riassunto
  • 2C_844/2018
    12/06/2020 · 0 citazioni de

Ultime sentenze del TF

Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.