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Art. 5 OEMéd

Documentation sur les essais cliniques

1 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier:
  1. a. que les essais sur l’homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques;
  2. b. l’effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d’activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.
2 Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:
  1. a. pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);
  2. b. interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
2bis Le requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu’il a vérifié les conditions énoncées à l’al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées.
3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
4 Il peut suspendre ou révoquer l’autorisation s’il est établi par la suite que les conditions au sens de l’al. 1, let. a, n’ont pas été satisfaites ou que le requérant n’a pas procédé à la vérification au sens de l’al. 2bis.
Fedlex · en vigueur au 01/07/2026

Non publiés, mais incontournables 5

Arrêts que le TF n'a pas publiés au recueil officiel, mais que les tribunaux citent comme des arrêts de principe.

Derniers arrêts du TF

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