En Fait

Parties et déroulement de la procédure :

La recourante, une société anonyme ayant son siège en Suisse, produit le médicament [B.] , autorisé en Suisse depuis 1966 pour le traitement des spasmes musculaires dans le cadre de maladies douloureuses de la musculature squelettique. Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a décidé le 14 juillet 2015 de restreindre l’autorisation à l’indication spasticité consécutive à des lésions médullaires après un accident vasculaire cérébral ou comme mesure d’accompagnement dans la sclérose en plaques (indication B) et a retiré l’autorisation pour l’indication traitement des spasmes musculaires dans le cadre de maladies douloureuses de la musculature squelettique, notamment de la colonne vertébrale et des articulations proximales (indication A). Une violation de l’obligation de déclaration a en outre été constatée.

La recourante a formé un recours devant le Tribunal administratif fédéral, qui, par arrêt du 24 juillet 2018, a partiellement admis le recours et annulé la constatation de la violation de l’obligation de déclaration, mais a rejeté le recours pour le surplus. Le Tribunal fédéral a annulé cet arrêt par arrêt 2C_844/2018 du 12 juin 2020 et renvoyé l’affaire au Tribunal administratif fédéral pour nouvelle décision, ce dernier n’ayant pas suffisamment pris en compte les objections de la recourante concernant les études. Le Tribunal administratif fédéral a confirmé à nouveau partiellement l’acte attaqué par arrêt C-3076/2020 du 17 mai 2022 et rejeté le recours pour le surplus. Contre cet arrêt, la recourante a formé un recours en matière de droit public devant le Tribunal fédéral.

Conclusion de la recourante :

La recourante demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal administratif fédéral du 17 mai 2022 dans la mesure où il rejette le recours et confirme l’acte attaqué. Elle exige une adaptation de l’autorisation pour l’indication A en une thérapie de deuxième intention en association avec des anti-inflammatoires ou en alternative en cas de contre-indications à ces derniers. Elle demande en outre l’adaptation des informations destinées aux professionnels et aux patients en conséquence.

En Droit

1. Recevabilité du recours :

Le recours a été déposé en temps utile et dans la forme prescrite et concerne une question de droit public dans le domaine de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). La recourante, partie à la procédure de première instance, est particulièrement touchée dans ses intérêts dignes de protection par l’arrêt attaqué. Le recours est donc recevable et le Tribunal fédéral y donne suite.

2. Objet du recours :

À la lumière de l’arrêt de renvoi du Tribunal fédéral 2C_844/2020 du 12 juin 2020, l’objet du recours se limite à l’appréciation des études déjà soumises dans la procédure de première instance pour prouver l’efficacité de [B.] pour l’indication A. La juridiction précédente n’avait à traiter que de cette question, le Tribunal fédéral ayant critiqué la cognition de celle-ci.

3. Moyens de droit formels de la recourante :

La recourante invoque une violation du droit d’être entendu (art. 29 al. 2 Cst.) ainsi que du principe d’instruction (art. 12 PA). Elle reproche à la juridiction précédente de ne pas s’être suffisamment penchée sur les études et les directives qu’elle a soumises et de ne pas avoir procédé à d’autres clarifications du fait. Le Tribunal fédéral relève que la juridiction précédente a examiné en détail l’« étude Rao et al. » de 2012 ainsi que d’autres études. La recourante n’a pas démontré que les trois études plus anciennes des années 2001, 2002 et 2004, sur lesquelles Swissmedic s’est fondée, prouvaient l’efficacité du médicament. La juridiction précédente pouvait donc, sans arbitraire, estimer que de nouvelles clarifications du fait ne modifieraient pas sa conviction. Il n’y a pas violation du droit d’être entendu ni du principe d’instruction.

4. Appréciation matérielle de l’efficacité :

La recourante invoque une violation de l’art. 10 al. 1 let. a LPTh, la juridiction précédente ayant nié l’efficacité suffisante de [B.] pour l’indication A. Le Tribunal fédéral confirme qu’il convient de prouver l’efficacité d’un médicament selon l’état actuel de la science et de la recherche au moyen d’études de phase III avec un plan d’étude randomisé et en double aveugle. La juridiction précédente a examiné les études soumises par la recourante et constaté qu’elles ne répondaient pas aux exigences requises. Ainsi, l’« étude Rao et al. » a certes démontré une…