Art. 10 LPTh
Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché
1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:
- a. apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces; abis. pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l’indication: 1. apporter la preuve qu’il est de qualité, et 2. établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
- b. être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente;
- c. avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
2 L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.
Les arrêts de référence 4
Classés par nombre de décisions qui les citent à propos de cet article. Résumé : regeste officiel.
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1Modification de la notice destinée aux professionnels pour le Spedifen®7 citations
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2Admission de médicaments dans la liste des spécialités (Champix)2 citations
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3Médicaments dispensés de l'autorisation de mise sur le marché; préparation de médicaments sur ordonnance médicale (dite préparation magistrale)2 citations
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4Deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché de génériques1 citations
Non publiés, mais incontournables 5
Arrêts que le TF n'a pas publiés au recueil officiel, mais que les tribunaux citent comme des arrêts de principe.
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13 citations18/08/2003 · 13 citations de
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Widerruf der Zulassung (Arzneimittel Y._______)7 citations
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7 citations10/05/2006 · 7 citations de
Derniers arrêts du TF
Aucun arrêt récent enregistré pour cet article.