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Art. 54 HMG

Bewilligungspflicht

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Instituts.
2 Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemäss der Fachinformation angewendet werden.
3 Der Bundesrat kann:
  1. a. weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen;
  2. b. klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
  3. c. Änderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.
4 Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prüft das Institut:
  1. a. bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfüllen;
  2. b. bei Medizinprodukten, ob: 1. die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfüllen, soweit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist, 2. die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhängen, im klinischen Versuch berücksichtigt werden, 3. die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im Prüfplan korrekt abgebildet werden.
5 …
6 Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form für die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.
7 …
8 Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.
Fedlex · Stand am 01.01.2025

Die Leitentscheide 1

Geordnet nach der Zahl der Urteile, die sie zu diesem Artikel zitieren. Zusammenfassung: amtliche Regeste.

  1. 1
    Art. 53 ff
    BGE 134 IV 175
    · 24.04.2008 · 0 Zitierungen Zusammenfassung

Nicht publiziert, aber unverzichtbar 3

Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.

  • 2A_522/2004
    18.08.2005 · 2 Zitierungen
  • 6B_646/2007
    24.04.2008 · 1 Zitierungen Zusammenfassung
  • Anerkennung und Zulassung als Ethikkommission im Kanton Basel-Landschaft
    2A_450/2002
    · 04.07.2003 · 0 Zitierungen

Neueste BGer-Urteile

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