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Art. 54 LATer

Obbligo di autorizzazione

1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un’autorizzazione dell’Istituto.
2 Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.
3 Il Consiglio federale può:
  1. a. esonerare dall’obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica;
  2. b. sottoporre all’obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario;
  3. c. sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.
4 Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica:
  1. a. nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;
  2. b. nel caso di dispositivi medici, se: 1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per quanto l’adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, 2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, 3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.
5 …
6 Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
7 …
8 Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.
Fedlex · stato al 01/01/2025

Le sentenze di principio 1

Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.

  1. 1
    Art. 53 segg
    DTF 134 IV 175
    · 24/04/2008 · 0 citazioni Riassunto

Non pubblicate, ma imprescindibili 3

Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.

  • 2A_522/2004
    18/08/2005 · 2 citazioni de
  • 6B_646/2007
    24/04/2008 · 1 citazioni de Riassunto
  • Anerkennung und Zulassung als Ethikkommission im Kanton Basel-Landschaft
    2A_450/2002
    · 04/07/2003 · 0 citazioni de

Ultime sentenze del TF

Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.