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Art. 12 OASMéd

Principe

1 Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
2 Lorsque la demande d’autorisation se réfère directement à la documentation d’un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation complète.
3 Si plus aucun médicament de référence n’est autorisé, la demande peut se référer:
  1. a. à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
  2. b. à la documentation d’une demande d’autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l’autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou c. à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d’une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu’ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
4 Si le dossier d’autorisation du médicament de référence ne permet pas de s’y référer, la demande peut s’appuyer sur un médicament tel que défini à l’al. 3, let. a.
5 Ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée:
  1. a. les vaccins, les sérums et les toxines;
  2. b. les produits sanguins;
  3. c. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
  4. d. les médicaments biotechnologiques, et e. les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
6 Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd pour l’autorisation de médicaments au sens de l’al. 5.
Fedlex · en vigueur au 01/07/2026

Les arrêts de référence 1

Classés par nombre de décisions qui les citent à propos de cet article. Résumé : regeste officiel.

  1. 1
    Évaluation du caractère économique d'un médicament breveté en tenant compte de la comparaison thérapeutique (CT)
    ATF 147 V 328
    · 07/06/2021 · 2 citations Résumé

Non publiés, mais incontournables 5

Arrêts que le TF n'a pas publiés au recueil officiel, mais que les tribunaux citent comme des arrêts de principe.

Derniers arrêts du TF

Aucun arrêt récent enregistré pour cet article.