En Fait
Le cas concerne la fixation du prix du médicament breveté B., indiqué pour le traitement de (...). B. a été classé comme un produit de substitution sans progrès thérapeutique par rapport au médicament de marque D. déjà inscrit sur la liste des spécialités (LS). Conformément à l'art. 65b al. 6 OAMal, lors de l'évaluation de l'économicité d'un médicament de marque, les coûts de recherche et de développement doivent être pris en compte, sauf s'il s'agit d'un produit de substitution sans progrès thérapeutique. Dans ce cas, la comparaison thérapeutique transversale (CTT) est effectuée avec des médicaments de comparaison non plus protégés par un brevet.En Droit
Le Tribunal fédéral confirme que l'art. 65b al. 6 OAMal s'applique également dans le cadre de l'examen triennal des conditions d'admission conformément à l'art. 65d OAMal. Il existe ainsi une base légale suffisante pour faire dépendre la prise en compte de la protection par brevet, respectivement des coûts de recherche et de développement, dans la CTT d'un produit de substitution, de l'existence d'un progrès thérapeutique.
Le Tribunal fédéral considère que le classement de B. comme produit de substitution sans progrès thérapeutique par rapport à D. est conforme au droit fédéral. Ni la biodisponibilité plus élevée, ni la possibilité d'un titrage fin par paliers de 5 mg, ni la technologie brevetée M. ne démontrent un bénéfice clinique supplémentaire significatif de B. par…