Sachverhalt

Die Beschwerdeführerin, eine pharmazeutische Firma (A. SA), reichte beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) ein Gesuch um Erlass einer Verfügung nach Art. 25a VwVG ein. Gegenstand des Gesuchs war die Einleitung eines formellen Verwaltungsverfahrens im Rahmen eines Health Technology Assessment (HTA) zur Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) eines von ihr vertriebenen Arzneimittels. Das BAG lehnte das Gesuch ab, indem es auf das Ersuchen der Beschwerdeführerin um Erlass einer Verfügung nicht einging. Die Beschwerdeführerin focht diesen Entscheid vor dem Bundesverwaltungsgericht an, welches die Beschwerde abwies. Gegen diesen Entscheid erhob die Beschwerdeführerin eine Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Schweizerischen Bundesgericht (Aktenzeichen 9C_474/2019 vom 6. November 2019).

Das HTA wurde im Rahmen des Programms «Re-Evaluation von Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP)» des BAG durchgeführt. Ziel des Programms war die systematische Überprüfung potenziell obsoleter Leistungen der OKP mit dem Ziel der Entfernung aus dem Leistungskatalog oder einer Einschränkung der Vergütungspflicht («Disinvestment»). Das HTA-Verfahren umfasste mehrere Phasen, darunter Themenfindung, Scoping, Assessment und Appraisal, und endete mit einer Empfehlung an das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) oder das BAG über eine allfällige Streichung, Einschränkung oder Weiterführung der Leistungspflicht. Die Beschwerdeführerin war als Stakeholderin in das Verfahren eingebunden und konnte sich in verschiedenen Stadien äussern. Ein formelles Überprüfungsverfahren nach Art. 65 ff. KVV war zum Zeitpunkt der Beschwerde noch nicht eingeleitet worden.

Erwägungen

Das Bundesgericht prüfte zunächst, ob das HTA-Verfahren als Verwaltungsverfahren im Sinne von Art. 1 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist. Es stellte fest, dass ein Verwaltungsverfahren auf den Erlass einer Verfügung gerichtet sein muss und formelle Mitwirkungsrechte der Betroffenen vorsieht. Das HTA-Verfahren dient jedoch ausschliesslich der Erarbeitung einer Entscheidungsgrundlage und der Abgabe einer Empfehlung. Es handelt sich dabei um eine informelle Vorstufe, die nicht zwingend in ein formelles Überprüfungsverfahren nach Art. 65 ff. KVV mündet. Mangels Verfügungsziels und fehlender Rechtswirkungen gegenüber den Betroffenen ist das HTA-Verfahren kein Verwaltungsverfahren im Sinne des VwVG (E. 4.1 und 4.3.2).

Sodann untersuchte das Bundesgericht, ob die Beschwerdeführerin einen Anspruch auf Erlass einer Verfügung nach Art. 25 oder 25a VwVG hat. Art. 25 VwVG gewährt einen Anspruch auf Erlass einer Feststellungsverfügung, sofern ein schutzwürdiges Interesse nachgewiesen wird. Art. 25a VwVG sieht vor, dass Betroffene von der Behörde verlangen können, widerrechtliche Handlungen zu unterlassen, einzustellen oder deren Folgen zu beseitigen, oder die Widerrechtlichkeit festzustellen. Beide Bestimmungen setzen jedoch voraus, dass ein verfügungsfähiges Rechtsverhältnis vorliegt, d.h. dass die Handlung der Behörde auf den Erlass einer Verfügung gerichtet ist und unmittelbare Rechtswirkungen entfaltet (E. 4.2 und 4.3.1).

Im vorliegenden Fall führte das HTA-Verfahren weder zu einem verfügungsfähigen Rechtsverhältnis noch zu unmittelbaren Rechtswirkungen für die Beschwerdeführerin. Das BAG traf keine verbindlichen Hoheitsakte, sondern erarbeitete lediglich eine Entscheidungsgrundlage. Ein formelles Überprüfungsverfahren nach Art. 65 ff. KVV war noch nicht eingeleitet worden, sodass ungewiss blieb, ob das HTA überhaupt zu einer Verfügung führen würde. Die…