Fatti

La A. GmbH è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale B., autorizzato da Swissmedic, che figura nell'elenco delle specialità (LS) e contiene la sostanza attiva C.

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha sottoposto B. a una nuova valutazione nell'ambito del riesame triennale delle condizioni di inserimento nella LS. La A. GmbH ha proposto come medicinali di confronto D., E., F., G. e H. Non controversi erano i medicinali di riferimento e le dosi medie di D., E., F. e G. Rimanevano controverse la dose media di B. e H. nonché la confezione di H. da considerare.

Con decisione del 21 settembre 2018 l'UFSP ha determinato un tasso di riduzione del -27,7743335 % (CT del -24,3724854 %, confronto dei prezzi esteri del -31,233726 %) e ha ridotto i prezzi al pubblico.

Il Tribunale amministrativo federale ha respinto il ricorso con sentenza del 20 agosto 2020 e ha ridotto nuovamente i prezzi al pubblico dopo aver minacciato una reformatio in peius. La A. GmbH ha interposto ricorso di diritto pubblico dinanzi al Tribunale federale chiedendo l'annullamento della sentenza precedente e della decisione; in via eventuale, il rinvio per un nuovo calcolo.

Controverso era in particolare se il CT di B. per B. e H. debba essere effettuato in base alle dosi medie di mantenimento sulla scorta dell'intervallo posologico (valore medio) oppure in base alla dose usuale raccomandata nell'informazione professionale.

Diritto

Il Tribunale federale rileva che il CT ai sensi dell'art. 65b cpv. 4bis lett. b OAMal deve essere effettuato sulla base dei costi medi giornalieri di terapia delle dosi medie di mantenimento dei medicinali da confrontare. Le parti concordano nel ritenere che l'economicità debba essere valutata sulla base di un APV e di un CT.

L'autorizzazione Swissmedic valida è condizione necessaria ma non sufficiente per l'inserimento nella LS. Poiché l'autorizzazione LS non può estendersi, quanto alle indicazioni, oltre l'autorizzazione secondo la LATer, l'UFSP deve basarsi sull'autorizzazione Swissmedic ovvero sull'informazione professionale (rinvio a DTF 143 V 369 consid. 6 e DTF 147 V 194 consid. 5.3.1). Le raccomandazioni terapeutiche di società specialistiche mediche che non corrispondono allo stato attuale delle conoscenze e si discostano dalle informazioni professionali non sono determinanti.

Il Tribunale federale precisa il cosiddetto modello a cascata dell'UFSP: se dalle informazioni professionali si possono desumere prescrizioni posologiche precise, queste devono essere utilizzate. Se l'informazione professionale contiene un'affermazione chiara sulla posologia raccomandata o usuale, questa deve essere posta a base del CT. In mancanza di indicazioni precise, si deve considerare l'intero intervallo posologico e prenderne il valore medio, salvo che esistano studi di confronto diretti. Se non vi sono indicazioni di sorta, possono essere considerate dosi equivalenti tratte da linee guida, studi clinici o documentazioni di autorizzazione estere. Determinante è che le posologie siano fissate, per tutti i medicinali…