Sachverhalt

Die A. GmbH ist Zulassungsinhaberin des von Swissmedic zugelassenen Arzneimittels B., das auf der Spezialitätenliste (SL) figuriert und den Wirkstoff C. enthält.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unterzog B. im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen einer Neubeurteilung. Die A. GmbH schlug als Vergleichspräparate D., E., F., G. und H. vor. Unstreitig waren die Referenzarzneimittel sowie die mittleren Dosierungen von D., E., F. und G. Umstritten blieben die mittlere Dosis von B. und H. sowie die heranzuziehende Packungsgrösse von H.

Mit Verfügung vom 21. September 2018 ermittelte das BAG einen Senkungssatz von -27,7743335 % (TQV von -24,3724854 %, Auslandpreisvergleich von -31,233726 %) und senkte die Publikumspreise.

Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde mit Urteil vom 20. August 2020 ab und senkte die Publikumspreise nach Androhung einer reformatio in peius nochmals. Die A. GmbH erhob Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht und beantragte die Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils sowie der Verfügung; eventualiter Rückweisung zur Neuberechnung.

Streitig war insbesondere, ob der TQV von B. bei B. und H. nach den mittleren Erhaltungsdosen auf Basis der Dosisspanne (Mittelwert) oder auf Basis der in der Fachinformation empfohlenen üblichen Dosis vorzunehmen ist.

Erwägungen

Das Bundesgericht hält fest, dass der TQV gemäss Art. 65b Abs. 4bis lit. b KVV anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen hat. Die Verfahrensbeteiligten sind sich darüber einig, dass die Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und eines TQV zu beurteilen ist.

Die gültige Swissmedic-Zulassung ist notwendige, aber nicht hinreichende Voraussetzung für die SL-Aufnahme. Da die SL-Zulassung hinsichtlich der Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, hat das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformation abzustellen (Verweis auf BGE 143 V 369 E. 6 und BGE 147 V 194 E. 5.3.1). Behandlungsempfehlungen medizinischer Fachgesellschaften, die nicht dem aktuellen Wissensstand entsprechen und von den Fachinformationen abweichen, sind nicht massgebend.

Das Bundesgericht präzisiert das sogenannte Kaskadenmodell des BAG: Können den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnommen werden, sind diese zu verwenden. Enthält die Fachinformation eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an präzisen Angaben, ist die gesamte Dosisspanne zu berücksichtigen und deren Mittelwert heranzuziehen, sofern nicht etwa direkte Vergleichsstudien vorliegen. Ergeben sich keinerlei Angaben, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien oder ausländischen Zulassungsunterlagen beigezogen werden. Massgebend ist, dass die Dosierungen für sämtliche in den TQV…