Sachverhalt

Parteien und Verfahren: Beschwerdeführerin ist die [A. GmbH] als Zulassungsinhaberin des nicht mehr patentgeschützten Arzneimittels [B.] (Wirkstoff [C.] ), das seit xxx auf der Spezialitätenliste (SL) gelistet ist und zur Behandlung von [E.] dient. Beschwerdegegner ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Vorinstanz war das Bundesverwaltungsgericht (Entscheid vom 6. Mai 2020, C-6087/2018), das die Beschwerde gegen die BAG-Verfügung abwies. Streitgegenstand ist die Krankenversicherung, konkret die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss SL.

Sachverhalt Das BAG unterzog [B.] der dreijährlichen Überprüfung und forderte Daten zu Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, insbesondere zum therapeutischen Quervergleich (TQV) und zum Auslandpreisvergleich (APV). Die Beschwerdeführerin stellte dem Medikament das patentabgelaufene Präparat [D.] (Wirkstoff [G.] ) gegenüber und legte die kleinste Packung zugrunde, die nicht der Titration dient ([B.] Caps xxx mg xxx St; [D.] Kaps xxx mg xxx St). Das BAG zog hingegen die kleinste vorhandene Packung mit xxx Tabletten à xxx mg heran, die gemäss Fachinformation auch als mögliche Erhaltungsdosis dienen könne. Da keine Einigung erzielt wurde, ermittelte das BAG die Publikumspreise und verfügte eine Senkung um xxx % per xxx.

Anträge: Die Beschwerdeführerin beantragte vor Bundesgericht die Senkung von Fabrikabgabepreis (FAP) und Publikumspreis (PP), eventualiter die Rückweisung zur Neuberechnung. Das BAG beantragte Abweisung.

Streitfrage: Ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie den vom BAG auf Basis von [B.] xxx mg (Packung xxx Tabletten) durchgeführten TQV bestätigte, insbesondere ob diese Dosisstärke und Packung als Titrationspackung nur zu Therapiebeginn dient und damit keinen adäquaten Vergleich erlaubt.

Fachinformation: [B.] wird zu Therapiebeginn mit xxx mg täglich eingenommen; nach drei bis sieben Tagen kann auf xxx mg täglich erhöht werden (evtl.), bei Bedarf auf eine Höchstdosis von xxx mg. Die Dauertherapie liegt zwischen xxx und xxx mg, mittlere Erhaltungsdosis xxx mg. [D.] wird mit Initialdosis xxx mg eingenommen, Erhaltungsdosis xxx bis xxx mg auf drei Einzeldosen verteilt.

Erwägungen

Prüfungsmassstab: Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an, prüft aber grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen (Art. 106 Abs. 1 BGG; BGE 141 V 234 E. 1). Die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz ist bindend, außer sie ist offensichtlich unrichtig oder beruht auf einer Rechtsverletzung (Art. 105 Abs. 1 und 2, Art. 97 Abs. 1 BGG). Die WZW-Kriterien (Art. 32 Abs. 1 KVG) und die periodische Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) bilden den rechtlichen Rahmen, ebenso das Sparsamkeitsgebot (Art. 43 Abs. 6 KVG) und die SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG).

Wirtschaftlichkeitsprüfung und TQV: Die Wirtschaftlichkeit wird durch APV und TQV beurteilt, die je hälftig gewichtet werden (Art. 65b KVV, Abs. 2 lit. a und b, Abs. 5). Der TQV ist ein indirekter Kosten-Nutzen-Vergleich mit Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 65b Abs. 4bis KVV; BGE 142 V 26 E. 5.3). Massgeblich ist grundsätzlich die Zulassung bzw. Fachinformation. Der Begriff der Gamme bezeichnet die verschiedenen Dosisstärken und Packungsgrössen eines Arzneimittels; pro Gamme wird ein separater APV und TQV durchgeführt (SL-Handbuch Ziff. E 1.3). Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu; zu prüfen ist, ob dieser sachgerecht ausgeübt wurde (BGE 143 V 369 E. 5.3.3).

Massgebliche Vergleichsbasis: Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV und Art. 34f KLV wird der TQV auf der Basis der kleinsten Packung und niedrigsten Dosierung durchgeführt, es sei denn, dies erlaubt aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Grössere Packungen und höhere Dosisstärken weisen oft Preiseinschläge auf, was zu Verzerrungen führt. Anerkannte Ausnahmetatbestände sind: (1) die kleinste Packung/Dosierung wird bei einem Vergleichsarzneimittel nur bei Therapiebeginn (Auftitrierung) verwendet; (2) die kleinste Dosierung dient nur einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion oder der Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten; (3) ein Vergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angeboten.

Anwendung auf den Fall: Unstreitig entfällt die dritte Ausnahme. Auch die zweite Ausnahme liegt nicht vor, da die Beschwerdeführerin dies nicht substanziiert dargetan hat. Zu prüfen bleibt die erste Ausnahme, also ob [B.] xxx mg nur zur Titration dient. Die Fachinformation spricht lediglich von einer 'evtl.' möglichen Erhöhung der Dosis auf xxx mg täglich bzw. maximal…