Art. 11 HMG

Zulassungsgesuch

¹ Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels;
b. den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.

² Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a. Arzneimittel mit Indikationsangabe: 1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen, 2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen, 3. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, 4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart, 5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan), 6. das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b. Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden: 1. die Angaben und Unterlagen nach Bst. a, 2. der Rückstandsnachweis, 3. die Absetzfristen.

³ Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Abs. 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Abs. 1 diejenigen nach Abs. 2 Bst. a einzureichen.

⁴ Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.

⁵ Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a. die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Abs. 2 Bst. a Ziff. 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

Die Leitentscheide 4

Geordnet nach der Zahl der Urteile, die sie zu diesem Artikel zitieren. Zusammenfassung: amtliche Regeste.

Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.

Für diesen Artikel ist noch kein neues Urteil erfasst.