En Fait
Le 27 juin 1991, Sandoz-Wander Pharma AG a demandé l'inscription de l'antifongique LAMISIL sur la liste des spécialités au prix public de 102,30 CHF/180 CHF pour 14 comprimés/28 comprimés de 250 mg. Après une réduction de prix d'environ 10%, la demande a été approuvée par l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) le 16 décembre 1992. Le 26 août 1996, l'entreprise a déposé une demande d'augmentation des prix du LAMISIL de 10% à 102,10 CHF/179,65 CHF et 62,25 CHF pour 14 comprimés/28 comprimés de 250 mg et 14 comprimés de 125 mg respectivement. La demande était justifiée par le fait que des études plus récentes avaient montré une efficacité nettement supérieure avec un taux de rechute plus faible par rapport au médicament concurrent SPORANOX. L'OFAS a rejeté la demande le 14 juillet 1997.
Le 9 septembre 1997, Novartis Pharma Suisse SA, en tant que successeur juridique, a déposé un recours auprès de la Commission fédérale de recours et a demandé l'approbation de l'augmentation de prix refusée. La Commission de recours a rejeté le recours le 2 décembre 1999.
En Droit
Selon la jurisprudence, les augmentations de prix des médicaments déjà inscrits sur la liste des spécialités ne peuvent être autorisées que dans la mesure où elles satisfont à l'exigence d'économicité. Les mêmes critères que pour la première inscription doivent être appliqués, notamment l'efficacité, l'adéquation et l'économicité.
La preuve d'une efficacité…