En Fait

La recourante, une entreprise pharmaceutique (A. SA), a déposé auprès de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) une demande tendant à l’émission d’une décision au sens de l’art. 25a PA. L’objet de la demande était l’ouverture d’une procédure administrative formelle dans le cadre d’une évaluation des technologies de la santé (ETS) visant à examiner l’efficacité, l’adéquation et l’économicité (EAE) d’un médicament qu’elle commercialise. L’OFSP a rejeté la demande en ne donnant pas suite à la requête de la recourante tendant à l’émission d’une décision. La recourante a contesté cette décision devant le Tribunal administratif fédéral, qui a rejeté le recours. Contre cette décision, la recourante a formé un recours en matière de droit public auprès du Tribunal fédéral suisse (dossier 9C_474/2019 du 6 novembre 2019).

L’ETS a été menée dans le cadre du programme « Réévaluation des prestations de l’assurance-maladie obligatoire (AMal) » de l’OFSP. Ce programme visait à examiner systématiquement les prestations potentiellement obsolètes de l’AMal en vue de leur retrait du catalogue des prestations ou d’une restriction de leur prise en charge (« désinvestissement »). La procédure d’ETS comprenait plusieurs phases, notamment la définition des thèmes, le cadrage, l’évaluation et l’appréciation, et s’est conclue par une recommandation adressée au Département fédéral de l’intérieur (DFI) ou à l’OFSP concernant un éventuel retrait, une restriction ou le maintien de l’obligation de prise en charge. La recourante, en tant qu’actrice concernée, a été associée à la procédure et a pu s’exprimer à différents stades. Une procédure formelle d’examen au sens des art. 65 ss OAMal n’avait pas encore été ouverte au moment du recours.

En Droit

Le Tribunal fédéral a d’abord examiné si la procédure d’ETS devait être qualifiée de procédure administrative au sens de l’art. 1 al. 1 PA. Il a constaté qu’une procédure administrative doit tendre à l’émission d’une décision et prévoir des droits de participation formels pour les personnes concernées. Or, la procédure d’ETS sert exclusivement à l’élaboration d’une base décisionnelle et à l’émission d’une recommandation. Il s’agit d’une phase préalable informelle, qui ne débouche pas nécessairement sur une procédure formelle d’examen au sens des art. 65 ss OAMal. Faute d’objectif décisionnel et d’effets juridiques directs à l’égard des personnes concernées, la procédure d’ETS ne constitue pas une procédure administrative au sens du PA (consid. 4.1 et 4.3.2).

Le Tribunal fédéral a ensuite examiné si la recourante avait un droit à l’émission d’une décision au sens des art. 25 ou 25a PA. L’art. 25 PA confère un droit à l’émission d’une décision constatant un droit, à condition qu’un intérêt digne de protection soit démontré. L’art. 25a PA prévoit que les personnes concernées peuvent exiger de l’autorité qu’elle s’abstienne d’accomplir des actes illégaux, qu’elle y mette fin ou qu’elle en supprime les effets, ou qu’elle constate l’illégalité. Ces deux dispositions supposent toutefois qu’existe un rapport juridique susceptible de faire l’objet d’une décision, c’est-à-dire que l’acte de l’autorité tende à l’émission d’une décision et produise des effets juridiques immédiats (consid. 4.2 et 4.3.1).

En l’espèce, la procédure d’ETS n’a ni créé un rapport juridique susceptible de faire l’objet d’une décision ni produit d’effets juridiques immédiats pour la recourante. L’OFSP n’a pas adopté d’actes de puissance publique contraignants, mais s’est borné à élaborer une base décisionnelle. Une procédure formelle d’examen au sens des art. 65 ss OAMal n’avait pas encore été ouverte, de sorte qu’il…