Vérification du prix d’un médicament : comparaison des prix à l’étranger pour des produits pharmaceutiquement identiques

En Fait

Parties et déroulement de la procédure :

La société A. SA (recourante) est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament B. autorisé en Suisse. Ce produit figure depuis le 15 mars 1995, en deux formats d’emballage, sur la liste des spécialités (LS) de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et sert à la prophylaxie et au traitement de certaines indications. Le 13 décembre 2017, l’OFSP a informé la société A. SA que B. ferait l’objet d’un examen triennal des conditions d’admission et a exigé la transmission de données pertinentes, notamment une comparaison thérapeutique (CT) et une comparaison des prix à l’étranger (CPE).

La société A. SA a fait valoir que B. n’était pas commercialisé dans les pays de référence. L’OFSP a cependant renvoyé au produit C.B., autorisé en France comme dispositif médical, en tant que produit de référence, étant donné qu’il était pharmaceutiquement identique (même substance active, même forme pharmaceutique). Par décision du 9 avril 2019, l’OFSP a abaissé les prix de B. à Fr. x (anciennement Fr. x) respectivement Fr. x (anciennement Fr. x).

Le recours formé par la société A. SA contre cette décision a été rejeté par le Tribunal administratif fédéral par arrêt du 26 mai 2021. La société A. SA a alors déposé un recours en matière de droit public auprès du Tribunal fédéral et demandé l’annulation de la décision attaquée ainsi que le maintien des prix antérieurs. L’OFSP s’est abstenu de prendre position. Par décision du 29 juillet 2021, la juge d’instruction a ordonné un sursis à exécution. Le Tribunal fédéral a rejeté le recours.

Question centrale : Si l’instance précédente a violé le droit fédéral en confirmant la baisse de prix de B. ordonnée par l’OFSP.

En Droit

Bases juridiques et objectif de la CPE : La comparaison des prix à l’étranger (CPE) sert à vérifier l’économicité des médicaments dans le cadre de l’examen triennal des conditions d’admission à la liste des spécialités (art. 32 al. 1 et 2 LAMal, art. 65b al. 2 let. a, art. 65d al. 1 et 2 OAMal, art. 34a bis, 34d et 34e OPAS). Lors de la CPE, un médicament suisse est comparé à un produit étranger de composition, forme pharmaceutique et utilisation pharmaceutiquement identiques (art. 34a bis al. 2 et 3 OPAS). Ce qui est déterminant est l’identité matérielle des produits, et non leur autorisation formelle en tant que médicament dans le pays de référence.

Identité pharmaceutique comme critère central : Le Tribunal fédéral souligne que pour la CPE, c’est la composition en substance active et la forme pharmaceutique qui sont déterminantes (art. 34a bis al. 2 OPAS). Les deux préparations doivent présenter la même concentration et la même composition en substance active ainsi que la même forme pharmaceutique (en l’espèce : pommade). Cette condition est remplie par B. et le produit de référence français C.B. La différence de qualification formelle en tant que médicament (Suisse) respectivement dispositif médical (France) est sans pertinence pour la CPE, puisque c’est la perspective scientifique naturelle et non le statut d’autorisation dans le pays de référence qui est déterminant (consid. 6.3).

Prise en compte d’indications différentes : L’art. 34a bis al. 3 OPAS prévoit que des indications différentes en Suisse et dans les pays de référence ne sont pas prises en compte lors de la CPE. L’indication principale…