En fait

La société A. GmbH est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament B., autorisé par Swissmedic, qui figure sur la liste des spécialités (LS) et contient la substance active C.

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a procédé à un nouvel examen de B. dans le cadre de l'examen triennal des conditions d'admission sur la LS. La société A. GmbH a proposé comme médicaments de comparaison D., E., F., G. et H. Étaient incontestés les médicaments de référence ainsi que les doses moyennes de D., E., F. et G. Restaient litigieuses la dose moyenne de B. et de H. ainsi que la taille d'emballage de H. à prendre en considération.

Par décision du 21 septembre 2018, l'OFSP a déterminé un taux de baisse de -27,7743335 % (CT de -24,3724854 %, APV de -31,233726 %) et a abaissé les prix public.

Le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours par arrêt du 20 août 2020 et a de nouveau abaissé les prix public après avoir annoncé une reformatio in peius. La société A. GmbH a formé un recours en matière de droit public auprès du Tribunal fédéral et a demandé l'annulation de l'arrêt de l'instance précédente ainsi que de la décision ; à titre subsidiaire, le renvoi pour nouveau calcul.

Il était notamment litigieux de savoir si le CT de B. concernant B. et H. doit être effectué sur la base des doses d'entretien moyennes, en se fondant sur la fourchette posologique (moyenne), ou sur la base de la dose usuelle recommandée dans l'information professionnelle.

En droit

Le Tribunal fédéral constate que le CT doit être déterminé selon l'art. 65b al. 4bis let. b OAMal, à partir des coûts thérapeutiques journaliers moyens des doses d'entretien moyennes des médicaments à comparer. Les parties à la procédure s'accordent sur le fait que le caractère économique doit être apprécié à l'aide d'un APV et d'un CT.

L'autorisation Swissmedic valable est une condition nécessaire mais non suffisante pour l'admission sur la LS. Comme l'autorisation LS ne peut pas aller plus loin, quant aux indications, que l'autorisation de mise sur le marché au titre du droit des produits thérapeutiques, l'OFSP doit se fonder sur l'autorisation Swissmedic, respectivement sur l'information professionnelle (renvoi à ATF 143 V 369 consid. 6 et ATF 147 V 194 consid. 5.3.1). Les recommandations de traitement de sociétés médicales spécialisées qui ne correspondent pas à l'état actuel des connaissances et qui s'écartent des informations professionnelles ne sont pas déterminantes.

Le Tribunal fédéral précise le soi-disant modèle en cascade de l'OFSP : si des prescriptions posologiques précises peuvent être tirées des informations professionnelles, celles-ci doivent être utilisées. Si l'information professionnelle contient une déclaration claire concernant la posologie recommandée ou usuelle, celle-ci doit être retenue comme base du CT. En l'absence d'indications précises, l'ensemble de la fourchette posologique doit être pris en compte et sa moyenne utilisée, sauf si des études comparatives directes existent. S'il n'existe aucune indication, des doses équivalentes peuvent être tirées de directives, d'études cliniques ou de documents d'autorisation étrangers. Il est déterminant que les posologies de tous les médicaments inclus dans la comparaison…