En fait

Parties et procédure : La [A. AG] (recourante) est titulaire des médicaments [B.] , qui contiennent tous la substance active dextrométhorphane. L'intimé est l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic (l'Institut). L'autorité précédente était le Tribunal administratif fédéral, cour III (arrêt C-5008/2019 du 14 juillet 2021).

Situation initiale : Les médicaments étaient classés dans la catégorie de remise C. Cette catégorie a été supprimée avec la révision du droit sur les produits thérapeutiques au 1er janvier 2019, rendant un nouveau classement nécessaire.

Procédure administrative : Par trois décisions préalables du 30 janvier 2019, l'Institut a annoncé le reclassement dans la catégorie de remise B. La recourante a demandé le 29 avril 2019 le classement dans la catégorie de remise D ainsi que l'adaptation de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients. Par décision du 28 août 2019, l'Institut a reclassé les médicaments dans la catégorie de remise B, assortissant cette décision de charges visant à adapter les textes d'information dans un délai d'un an et à déposer, jusqu'au 28 octobre 2019, une demande d'avertissements concernant le potentiel de dépendance et d'abus.

Autorité précédente : Par arrêt du 14 juillet 2021, le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours.

Devant le Tribunal fédéral : La recourante a formé le 13 septembre 2021 un recours en matière de droit public. Elle a conclu à l'annulation de l'arrêt de l'autorité précédente et au classement dans la catégorie de remise D, subsidiairement au renvoi à l'Institut. L'Institut a conclu au rejet. Le Tribunal administratif fédéral a renoncé à prendre position. L'effet suspensif a été accordé par ordonnance présidentielle du 22 septembre 2021.

Question litigieuse : Il s'agit de savoir si les médicaments ont été à juste titre reclassés de la catégorie de remise C dans la catégorie de remise B (selon l'Institut et l'autorité précédente) et non dans la catégorie de remise D (selon la recourante). La recourante fait également valoir une violation du droit d'être entendu en raison d'une motivation insuffisante, ainsi qu'une constatation manifestement inexacte des faits concernant la fréquence de l'usage non conforme.

En droit

Grief formel (droit d'être entendu) : La recourante a fait valoir que la décision de l'Institut ne mentionnait aucune base légale pour le reclassement et ne prouvait pas scientifiquement la fréquence de l'abus. Le Tribunal fédéral constate que l'obligation de motiver, qui découle de l'art. 29 al. 2 Cst., exige que la personne concernée puisse contester la décision en connaissance de cause et que l'autorité expose au moins brièvement les considérations essentielles. L'objet du recours est ici la décision de l'autorité précédente. Même si la décision ne cite pas de bases légales, elle expose les considérations de l'Institut (potentiel d'abus du dextrométhorphane, absence d'aptitude à l'automédication facilitée). La recourante a donc pu contester la décision en connaissance de cause. Il n'y a pas de violation du droit d'être entendu. Selon le Tribunal fédéral, le grief selon lequel la fréquence de l'abus n'est pas scientifiquement prouvée concerne la constatation des faits et sera examiné en lien avec le grief matériel.

Cadre juridique : Sont déterminants la LPTh, dans sa version en vigueur au 1er janvier 2019, et l'OMéd. Le dextrométhorphane n'est pas soumis au contrôle des stupéfiants. Le classement est effectué par l'Institut (art. 40 al. 1 OMéd), en tenant compte de la compétence professionnelle des groupes de personnes autorisées (art. 23a al. 1 LPTh) et des critères de l'art. 40 al. 2 OMéd, notamment le potentiel d'abus (let. e). Selon l'art. 42 let. c OMéd, la catégorie de remise B entre en considération lorsqu'un médicament fait fréquemment l'objet d'un usage non conforme et que celui-ci peut mettre directement ou indirectement la santé en danger. La catégorie de remise D (art. 43 OMéd) suppose que le médicament ne relève pas des catégories A ou B et nécessite un conseil spécialisé. Les médicaments de catégorie de remise B qui relevaient de la catégorie C jusqu'au 1er janvier 2019 et sont reclassés en B font partie des médicaments désignés par le Conseil fédéral au sens de l'art. 24 al. 1 let. a ch. 1 LPTh (art. 45 al. 1 let. c OMéd), dans la mesure où un potentiel d'abus existe (art. 45 al. 1 let. c OMéd).

Grief relatif aux faits (usage non conforme fréquent) : L'autorité précédente a fondé l'existence d'un usage non conforme fréquent sur de nombreuses publications scientifiques, informations disponibles sur Internet, articles spécialisés, reportages de presse et témoignages, selon lesquels le dextrométhorphane est détourné comme substance psychoactive (DXM). Le Tribunal fédéral constate que la recourante n'a pas réussi à démontrer que la constatation des faits serait arbitraire ; elle s'est limitée à une critique appellatoire. Le rapport de l'OMS (35e rapport, Technical Report Series 973, 2012) concerne un contrôle international éventuel et ne contredit pas l'existence d'un abus fréquent. Les données de Tox Info Suisse ne recensent que les intoxications par une seule substance et les demandes téléphoniques ; l'autorité précédente a expliqué de manière compréhensible…