En fait

La A. AG est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament B., autorisé par Swissmedic, qui figure sur la liste des spécialités (LS). Il contient la substance active C. selon la LS, respectivement D. selon l'information professionnelle, et sert au traitement de E.

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a soumis B. par circulaire du x à l'examen triennal des conditions d'admission sur la LS et a notamment demandé des indications sur le caractère économique, en particulier sur la comparaison thérapeutique (CT). La A. AG a proposé comme médicaments de comparaison F., G., H., I. et J. L'OFSP a d'abord accepté ces propositions, puis est revenu sur sa position et a séparé, par analogie avec d'autres médicaments, les gammes Oral et OralRetard. La CT de B. (gamme OralRetard) ne devait être effectuée qu'avec H. et I. (également OralRetard) ; F., G. et J. (gamme Oral) ont été écartés.

Les parties ne s'étant pas entendues, l'OFSP a réduit par décision du x les prix de sortie d'usine, respectivement les prix publics de B. Le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours par arrêt du 16 septembre 2020.

La A. AG forme un recours en matière de droit public et conclut à l'annulation de l'arrêt de l'instance précédente et de la décision de l'OFSP, à titre subsidiaire au renvoi pour nouveau calcul. L'OFSP conclut au rejet.

Il s'agit de savoir si l'instance précédente a violé le droit fédéral en confirmant la baisse de prix, en particulier si l'OFSP a exercé de manière inadéquate son pouvoir d'appréciation lors de la constitution du groupe de comparaison de la CT (art. 65d al. 1 OAMal en relation avec les art. 34d et 34f OPAS). Le calcul de la comparaison avec l'étranger (CE) n'était pas contesté.

En droit

La notion de gamme n'est définie ni dans la LAMal, ni dans les ordonnances, ni dans le manuel de la LS. Dans le domaine pharmaceutique, elle désigne la gamme de produits d'un médicament comprenant différents dosages et formes galéniques. Selon le manuel de la LS, une CE et une CT distinctes doivent être effectuées par gamme afin d'assurer la cohérence entre les formes galéniques, l'égalité de traitement des titulaires d'autorisation ainsi que la sécurité juridique.

Selon la jurisprudence, il appartient à l'OFSP de déterminer quels médicaments et en quel nombre sont pris en compte pour la CT. Il n'existe pas d'obligation de constituer le groupe de comparaison sur la base de l'ensemble des médicaments concurrents appropriés. La répartition par forme de présentation suggère de limiter la CT à des produits du même groupe, car on compare ainsi des médicaments ayant la même finalité thérapeutique et la même forme galénique. Aucune raison objective ne s'oppose à cette manière de procéder.

En principe, la forme galénique, respectivement l'appartenance à une gamme, est déterminante pour le choix des médicaments de comparaison : les formes orales avec les formes orales, les formes retard avec les formes retard, etc. Une comparaison entre gammes est admissible lorsqu'il n'existe pas de médicaments de comparaison dans la même forme galénique. Une violation de l'art. 65b al. 4bis OAMal et de l'art. 34f al. 1 OPAS n'est pas reconnaissable. L'OFSP a en outre précisé dans ses circulaires qu'une comparaison entre les gammes Oral et OralRetard est possible lorsqu'il existe des…