Dreijährliche Überprüfung eines SL-Arzneimittels: Zulässigkeit der Preissenkung und Auswahl der Vergleichsarzneimittel im therapeutischen Quervergleich

Sachverhalt

Parteien und Instanzen: Die Beschwerdeführerin ist eine Aktiengesellschaft ([A. SA] ), Zulassungsinhaberin des von Swissmedic zugelassenen Arzneimittels [B.] , das seit vvv auf der Spezialitätenliste (SL) mit Preisen figuriert. Der Wirkstoff ist [C.] . Beschwerdegegner ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Vorinstanz war das Bundesverwaltungsgericht (Urteil C-303/2019 vom 2. Dezember 2020).

Gegenstand: Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen.

Sachverhalt Mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 informierte das BAG die Zulassungsinhaberin, dass [B.] der dreijährlichen Überprüfung unterzogen werde, und verlangte Daten zu Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, insbesondere zum therapeutischen Quervergleich (TQV). Die Beschwerdeführerin schlug vor, den TQV wie bei der ursprünglichen Aufnahme mit dem Präparat [D.] (gleiche Wirkstoffklasse) durchzuführen. Das BAG lehnte dies ab, da [D.] nicht in derselben Gamme wie [B.] eingeteilt sei ([B.] in Gamme Oral, [D.] in Gamme OralRetard) und überdurchschnittlich hohe Tagestherapiekosten aufweise. Es wählte als Vergleichsarzneimittel [E.] , [F.] , [G.] , [H.] , [I.] , [J.] , [K.] , [L.] , [M.] , [N.] und [O.] . Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 setzte das BAG den ab 1. Februar 2019 geltenden Publikumspreis von [B.] tiefer fest. Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde ab. Die Beschwerdeführerin beantragte vor Bundesgericht die Rückweisung an das BAG zur Neufestsetzung der Preise; die aufschiebende Wirkung wurde mit Verfügung vom 4. April 2021 zuerkannt. Das BAG beantragte Abweisung.

Streitfrage: Ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die Preissenkung bestätigte, insbesondere ob ein erneuter TQV bei einer dreijährlichen Überprüfung zulässig ist und ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichsarzneimittel sein Ermessen rechtmässig ausübte.

Erwägungen

Prüfungsrahmen: Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft aber grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen (Art. 42 Abs. 1 BGG; BGE 145 V 57). Die Sachverhaltsfeststellung ist gebunden, sofern nicht offensichtlich unrichtig (Art. 105 BGG). Massgebend sind die WZW-Kriterien (Art. 32 Abs. 1 KVG), die periodische Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) sowie Art. 65b und 65d KVV und Art. 34d ff. KLV. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird über Auslandpreisvergleich und therapeutischen Quervergleich beurteilt, je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

Zulässigkeit der Neuvornahme des TQV: Verfügungen sind nur rechtsbeständig, nicht materiell rechtskräftig, und unter den Konstellationen von BGE 140 V 514 revidierbar. Nach BGE 142 V 488 unterscheidet sich die dreijährliche Überprüfung von der Erstaufnahme: Eine Preissenkung setzt grundsätzlich eine Veränderung beim TQV oder APV voraus. Seit 1. März 2017 gilt eine geänderte Rechtslage, wonach der TQV bei jeder Überprüfung durchzuführen ist (BGE 142 V 26). Da die Rechtsgrundlagen nachträglich geändert wurden, liegt eine nachträgliche rechtliche Unrichtigkeit vor, die eine umfassende Neuvornahme des TQV erlaubt. Die Gamme-Zugehörigkeit ist nun relevant, was hier entscheidend ist.

Veränderung des Sachverhalts: Die Tagestherapiekosten von [D.] sind seit 2006 deutlich gestiegen, während [B.] gleich blieb. Die Beschwerdeführerin hat im vorinstanzlichen Verfahren eine mittlere Erhaltungsdosis von [B.] von xxx mg anerkannt; ihr späterer, abweichender Standpunkt verstösst als 'venire contra factum proprium' gegen Treu und Glauben (BGE 134 V 306). Die Tagestherapiekosten der übrigen Vergleichsmedikamente liegen zwischen Fr. yyy und Fr. yyy, jene von [D.] sind demgegenüber überdurchschnittlich hoch. Damit rechtfertigt sich eine erneute Überprüfung des Wirtschaftlichkeitskriteriums. Der Einwand fehlender Änderung des relativen Nutzens ist unerheblich, da die indirekte Kosten-Nutzen-Analyse erst im zweiten Schritt des TQV erfolgt (BGE 147 V 194).

Auswahl der Vergleichsarzneimittel und Ermessen: Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (BGE 143 V 369; BGE 147 V 194). Es ist nicht verpflichtet, sämtliche vergleichbaren Arzneimittel einzubeziehen; überdurchschnittlich teure Präparate dürfen ausgeschlossen werden. Das Bundesgericht prüft nur auf Ermessensüberschreitung, -missbrauch oder -unterschreitung. Massgeblich ist nicht die Identität der Wirkstoffe, sondern dass die Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden können. Die Indikationen müssen nicht deckungsgleich…