Réexamen triennal d'un médicament figurant sur la liste des spécialités : comparaison thérapeutique avec un médicament de référence tombé dans le domaine public admise tant que la procédure d'extension d'indication n'est pas achevée

En fait

La recourante, [A. AG] , est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament oncologique [X.] ® (principe actif [B.] ), inscrit sans limitation sur la liste des spécialités (LS) depuis le 1er août 2005.

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a soumis [X.] ® à un réexamen triennal des conditions d'admission sur la LS selon l'art. 65d OAMal, par circulaire du 10 février 2017. La recourante a fait valoir que le produit bénéficiait jusqu'en 2020 de la protection accordée au premier requérant en raison d'une extension d'indication (cancer du sein avancé ou métastatique). Elle voulait déposer l'annonce de cette nouvelle indication au 26 juin 2017. Elle a demandé que la comparaison thérapeutique (CT) soit effectuée avec des médicaments protégés par brevet tels que [Y.] ®.

Après des tentatives de conciliation infructueuses, l'OFSP a rendu une décision le 14 décembre 2017 prévoyant une CT avec le médicament tombé dans le domaine public [Z.] ®, a constaté que [X.] ® était non économique et a réduit le prix public au 1er février 2018 (capsules 20 mg : fr. 63.35 ; 30 mg : fr. 86.85). La date de référence pour la CT était le 1er juillet 2017.

Dans sa décision préalable du 30 mars 2017, Swissmedic avait envisagé l'admission partielle de l'extension d'indication et l'a prononcée le 7 juillet 2017 avec une protection de trois ans accordée au premier requérant. L'appréciation de la CFA et la décision de l'OFSP sur l'extension d'indication étaient encore en suspens à la date de référence. L'OFSP a maintenu la CT dans le cadre du réexamen triennal.

Le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours par arrêt du 12 mars 2020 (C-612/2018). [A. AG] forme un recours en matière de droit public et conclut à l'annulation de la décision, subsidiairement au renvoi avec l'instruction d'effectuer une CT avec des médicaments protégés par des droits de propriété intellectuelle. L'OFSP conclut au rejet.

Le litige porte sur la question de savoir si l'autorité précédente a violé le droit fédéral en confirmant le prix de [X.] ® fixé par l'OFSP.

En droit

Le Tribunal fédéral examine l'application du droit d'office (art. 106 al. 1 LTF) et est lié par les constatations de fait de l'autorité précédente, sauf si elles sont manifestement inexactes (art. 105 LTF). Une constatation est manifestement inexacte lorsqu'elle est indiscutablement et évidemment erronée. L'autorité précédente a correctement exposé les bases relatives à l'efficacité, à l'adéquation et au caractère économique (art. 32 LAMal, art. 65b, 65d, 65f OAMal, art. 34f OPAS).

Il existe deux procédures de réexamen indépendantes : le réexamen triennal selon l'art. 65d OAMal concerne tous les médicaments de la LS, avec pour date de référence le 1er juillet de l'année du réexamen, et seules les modifications des médicaments de comparaison intervenues jusqu'à cette date sont prises en compte (art. 34f al. 3 OPAS). La procédure selon l'art. 65f OAMal concerne l'extension d'indication ; pour la CT, c'est le moment de la décision qui est déterminant et la CFA doit être consultée. Pour les médicaments originaux protégés par brevet, la CT est en règle générale effectuée avec d'autres médicaments également protégés par brevet, afin de tenir compte des coûts de recherche et de développement (art. 65b al. 6 et 7 OAMal).

À la date de référence du 1er juillet 2017, il n'existait pour l'indication principale qu'une décision préalable de Swissmedic annonçant une protection accordée au premier requérant. La procédure d'extension d'indication selon l'art. 65f OAMal n'était pas encore achevée, car il n'existait ni recommandation de la CFA ni décision de l'OFSP. En l'absence d'extension d'indication formellement autorisée à la date de référence, l'OFSP pouvait, dans la procédure selon l'art. 65d OAMal, recourir à un médicament de référence tombé dans le domaine public. Il n'y a donc pas de violation du droit fédéral par l'autorité précédente.

La recourante ne peut rien tirer en sens contraire de la protection accordée au premier requérant. Selon le message relatif à la loi sur les produits thérapeutiques, la protection du premier requérant porte sur le savoir-faire lié à l'autorisation et n'a rien à voir avec la protection par…