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Art. 11 LATer

Domanda di omologazione

1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
  1. a. la designazione del medicamento;
  2. b. il nome del fabbricante e del distributore;
  3. c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
2 Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
  1. a. medicamenti con menzione dell’indicazione: 1. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, 2. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, 3. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, 4. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso, 5. una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;
  2. b. medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: 1. i dati e i documenti di cui alla lett. a, 2. l’indicazione dei residui rilevabili, 3. i termini d’attesa.
3 Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 cpv. 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al cpv. 1, anche quelli di cui al cpv. 2 lett. a.
4 L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.
5 Il Consiglio federale:
  1. a. stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al cpv. 2 lett. a n. 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
  2. b. stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.
Fedlex · stato al 01/01/2025

Le sentenze di principio 4

Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.

  1. 1
    Modifica delle informazioni riguardanti lo Spedifen® destinate a professionisti
    DTF 136 I 184
    · 18/01/2010 · 10 citazioni Riassunto
  2. 2
    Ammissione di medicinali nell'elenco delle specialità (Champix)
    DTF 137 V 295
    · 11/07/2011 · 6 citazioni Riassunto
  3. 3
    Art. 32, 33 OPre: Assunzione dei costi per un medicinale menzionato senza limitazioni nell'elenco delle specialità e dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic
    DTF 131 V 349
    · 21/09/2005 · 3 citazioni Riassunto
  4. 4
    Riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione nell'elenco delle specialità; costituzione di un gruppo di riferimento in caso di confronto terapeutico
    DTF 143 V 369
    · 30/10/2017 · 2 citazioni Riassunto

Non pubblicate, ma imprescindibili 5

Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.

  • C-2263/2006
    C-2263/2006
    · 07/11/2007 · 12 citazioni de
  • 2A_200/2003
    18/08/2003 · 12 citazioni de
  • Widerruf der Zulassung (Arzneimittel Y._______)
    2A_243/2006
    · 22/12/2006 · 8 citazioni de

Ultime sentenze del TF

Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.