En fait

Parties et déroulement de la procédure: La recourante, [A. SA] , titulaire d'autorisation, forme un recours en matière de droit public contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Division III, du 24 septembre 2021 (arrêt A-5010/2019). Devant l'instance précédente, elle a succombé face à la décision de Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques, ci-après: l'Institut) du 28 août 2019.

Objet du litige (objet): Reclassement de médicaments (reclassement de médicaments de la catégorie de remise C dans la catégorie de remise B, respectivement D).

État de fait: La recourante est titulaire de l'autorisation pour quatre médicaments ([B.] , [C.] , [D.] et [B.] ), qui contiennent tous la substance active dextrométorphane et appartenaient jusqu'alors à la catégorie de remise C. Avec la révision du droit des produits thérapeutiques au 1er janvier 2019, la catégorie de remise C a été supprimée, ce qui a rendu nécessaire une nouvelle classification. Dans des projets de décision des 30 et 31 janvier 2019, l'Institut a envisagé le reclassement dans la catégorie de remise B. Dans sa prise de position du 29 avril 2019, la recourante a demandé le classement dans la catégorie de remise D. Par décision du 28 août 2019, l'Institut a reclassé les médicaments dans la catégorie de remise B, a rejeté les requêtes, a obligé la recourante à adapter l'information sur les médicaments dans un délai d'un an et à déposer une demande d'avertissements concernant le potentiel de dépendance et d'abus jusqu'au 28 octobre 2019.

Griefs de la recourante devant le Tribunal fédéral: Violation du droit d'être entendu (motivation insuffisante; absence de base légale dans la décision; absence de preuves scientifiques de la fréquence des abus, l'Institut s'étant fondé uniquement sur des 'sites Internet faciles à trouver'); constatation manifestement inexacte des faits concernant la fréquence de l'usage non conforme à la destination (art. 42 let. c OMéd); sur le plan juridique: le reclassement dans la catégorie B ne se justifierait qu'en cas de risque accru.

Conclusions: Annulation de l'arrêt de l'instance précédente et classement dans la catégorie de remise D; à titre subsidiaire, renvoi à l'Institut. L'Institut a conclu au rejet du recours; le Tribunal administratif fédéral a renoncé à prendre position. L'effet suspensif a été accordé par ordonnance présidentielle du 22 novembre 2021.

En droit

Recevabilité: Le recours en matière de droit public est recevable contre les décisions du Tribunal administratif fédéral dans le domaine du droit de la santé (art. 84 al. 1 LPTh; art. 82 let. a, art. 86 al. 1 let. a, art. 90 LTF). Le recours a été déposé dans les formes et délais prescrits (art. 42, art. 100 al. 1 LTF) et a été formé par la recourante, qui a qualité pour agir (art. 89 al. 1 LTF). Il y a lieu d'entrer en matière.

Grief de violation du droit d'être entendu: Le droit d'être entendu (art. 29 al. 2 Cst.) comprend l'obligation de motiver. La décision de l'Institut ne mentionne certes pas les bases légales du reclassement, mais elle expose les considérations directrices (potentiel d'abus du dextrométorphane, absence d'aptitude à l'automédication facilitée). La recourante a donc pu contester la décision de manière appropriée devant le Tribunal administratif fédéral; il n'y a pas de violation du droit d'être entendu. Le grief selon lequel la fréquence des abus ne serait pas scientifiquement prouvée concerne, selon le Tribunal fédéral, la constatation des faits et sera examiné au considérant 6.

Constatation des faits: Le Tribunal fédéral se fonde sur les faits constatés par l'instance précédente (art. 105 al. 1 LTF) et ne s'en écarte que si ceux-ci sont manifestement inexacts et si la correction peut influer sur le sort de la cause (art. 97 al. 1 LTF). L'instance précédente a fondé l'usage fréquent non conforme à la destination sur de nombreuses publications scientifiques, informations Internet, articles de spécialistes, articles de presse, témoignages d'expérience et documentations vidéo. Les objections contre le rapport de l'OMS (2012) ne sont pas fondées, car ce rapport n'exclut pas la fréquence et ne juge qu'un contrôle international non indiqué. La statistique de Tox Info Suisse a été appréciée de manière compréhensible par l'instance précédente comme un indicateur inapproprié, dès lors que seules les intoxications par une seule substance et les demandes téléphoniques sont saisies et que les obligations de déclaration ne concernent que les professionnels. La publication de Williams et al. (2019) atteste une diminution, mais n'exclut pas un usage encore fréquent; le dextrométorphane était en 2018 la substance la plus consommée parmi les drogues de fête examinées. La recourante n'expose pas pourquoi les conclusions seraient manifestement insoutenables; sa critique est purement appellatoire. Le message relatif à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (FF 2013 43, ch. 1.4.5) cite en outre expressément le dextrométorphane comme exemple d'une substance de la catégorie de remise B.

Bases juridiques du classement: Le classement est régi par la LPTh…