Art. 14 LPTh
Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché
1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:
- a. les médicaments dont les principes actifs sont connus; abis. les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables; ater. les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE; aquater. les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
- b. les médicaments de la médecine complémentaire;
- c. … cbis. les phytomédicaments;
- d. les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
- e. les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
- f. les médicaments importants pour des maladies rares;
- g. les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
2 L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché:
- a. si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11;
- b. si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
3 L’institut prévoit des simplifications en matière d’étiquetage et d’information dans le cadre de la procédure d’autorisation de médicaments ayant fait l’objet d’une importation parallèle.
Les arrêts de référence 5
Classés par nombre de décisions qui les citent à propos de cet article. Résumé : regeste officiel.
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1Médicaments orphelins (Myozyme dans la maladie de Pompe); prise en charge d'un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités; examen du caractère économique10 citations
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2Médicaments orphelins (Soliris dans le cas d'une hémoglobinurie paroxystique nocturne); prise en charge de médicaments ne figurant pas dans la liste des spécialités4 citations
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3Médicaments dispensés de l'autorisation de mise sur le marché; spécialités de comptoir; formule propre3 citations
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4Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers; préparation magistrale2 citations
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5Deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché de génériques0 citations
Non publiés, mais incontournables 5
Arrêts que le TF n'a pas publiés au recueil officiel, mais que les tribunaux citent comme des arrêts de principe.
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10 citations
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Derniers arrêts du TF
Aucun arrêt récent enregistré pour cet article.